Perşembe günü Gıda ve İlaç İdaresi tam onay verdi Pfizer’in Virüsten ciddi şekilde hastalanma riski yüksek olan yetişkinler için Covid antiviral hapı, Paxlovid.
Paxlovid, 50 yaşından büyük yetişkinlerde hafif ila orta şiddette Kovid’in tedavisi için ve kendilerini hastaneye kaldırma veya Kovid’den ölme risklerinin daha yüksek olduğu belirli tıbbi durumlardan mustarip kişilerde özellikle tavsiye edilir.
Buna diyabet, kalp rahatsızlığı, kanser veya zayıf bir bağışıklık sistemi olanlar dahildir.
ABD’deki yetişkinlerin dörtte üçü ciddi Covid riski taşıyor.
FDA, Paxlovid’i ilk olarak Aralık 2021’de 12 yaş ve üzeri yüksek riskli bireyler için acil kullanım yetkisi kapsamında kullanıma sundu. Bu atama altında FDA, ön klinik araştırma verilerine dayanan tedaviyi hızla onayladı.
FDA’nın son kararı, artık Paxlovid’in güvenli ve etkili olduğunu gösteren kapsamlı klinik verilerin olduğu anlamına geliyor.
Tedavi iki ilaçtan oluşuyor: Covid virüsünün kopyalaması gereken kilit bir enzimi bloke eden nirmatrelvir ve ilk ilacın enfeksiyonla savaşma yeteneğini artıran ritonavir.
Hem Pfizer hem de FDA, tedaviyi, yüksek riskli Amerikalıların Covid enfeksiyonlarını yönetmelerine ve nihayetinde hayat kurtarmalarına yardımcı olabilecek, aşılamayı önemli bir tamamlayıcı araç olarak görüyor.
FDA araştırmacıları, Ocak ayındaki Covid oranlarına dayanarak, Paxlovid’in ABD’de “her hafta 1.500 hayatın kurtarılmasına ve 13.000 hastaneye yatışın önlenmesine yol açabileceğini” tahmin etti.
Ancak bu yılın ilerleyen zamanlarında alımın nasıl görüneceği belli değil.
ABD’de ülke çapında ücretsiz olarak sunulan 1,1 milyon tedavi kürü var. Bu bittiğinde, hükümet Paxlovid’in dağıtımını ticari pazara kaydıracak.
Bu, Pfizer’in Paxlovid’i doğrudan sağlık hizmeti sağlayıcılarına şirketin açıklamadığı bir fiyata satacağı anlamına geliyor. Paxlovid şu anda kurs başına yaklaşık 530 $ olarak fiyatlandırılıyor.
Paxlovid satışlarının 2022’de yaklaşık 19 milyar dolara sıçradığını gören Pfizer, ilaçtan elde edilen gelirin 2023’te %58 düşmesini bekliyor.
Mart ayında, FDA’nın bağımsız bir danışman paneli, tedaviyi Pfizer’in üç klinik denemesine dayalı olarak önerdi.
Bir deneme, aşılanmamış ve önceden Kovid enfeksiyonu geçirmemiş yüksek riskli yetişkinleri inceledi.
Bu deneme, şirketin verilerinin FDA incelemesine göre, Paxlovid’in ilk semptomlarından sonraki beş gün içinde tedavi edilen yetişkinlerde hastaneye yatma veya ölüm riskini %86 ve üç gün içinde tedavi edilenlerde %89 oranında azalttığını buldu.
İncelemede, incelemede önemli bir güvenlik endişesi tespit edilmedi, ancak ajans, Paxlovid ile etkileşime girmeleri halinde ciddi yan etkilere yol açabilecek 137 ilacı işaretledi.
FDA, güvenlik sorunlarına neden olan en yaygın ilaçların, genellikle HIV ve organ nakli hastalarını tedavi etmek için kullanılan bağışıklık bastırıcılar olduğunu söyledi.
FDA’nın sürveyans ve epidemiyoloji ofisi, Ocak sonu itibariyle 147 hastaneye yatış ve altı ölüm dahil olmak üzere Paxlovid ile potansiyel olarak ilaç etkileşimleriyle ilgili 271 ciddi advers olay raporu kaydetti.
FDA personeli, belirli ilaçların dozunu ayarlayarak, hasta izlemeyi artırarak ve ürün etiketlemesinin reçete yazanları ve hastaları olası ilaç etkileşimleri hakkında bilgilendirmesini sağlayarak bu olayların potansiyel olarak önlenebileceğini söyledi.
Bazı doktorlar için başka bir endişe alanı da Paxlovid “geri tepme vakaları”. İşte o zaman tedavi gören hastalar, başlangıçta iyileştikten kısa bir süre sonra Covid semptomlarının geri döndüğünü veya testlerinin pozitif çıktığını görürler.
Bu vakaların raporları, Paxlovid’in pazara ilk girmesinden kısa bir süre sonra ortaya çıktı.
Hem Başkan Joe Biden hem de eski baş tıp danışmanı Dr. Anthony Fauci, görünüşe göre antiviral kokteyli aldıktan sonra Covid’den kurtuldu, ancak iyileştikten kısa süre sonra tekrar pozitif çıktı.
Pfizer’in klinik deneylerinin bir FDA incelemesi, plasebo alan hastalara kıyasla Paxlovid alan hastalarda “daha yüksek semptom geri tepme veya orta düzeyde semptom geri tepme olduğuna dair kanıt olmaksızın” genel geri tepme oranlarının %10 ila %16 arasında değiştiğini buldu.
FDA incelemesine göre bu sonuçlar, hastaların ciddi hastalık riskine veya omikron varyantının veya virüsün daha eski bir suşunun baskın olup olmadığına bakılmaksızın da geçerliydi.
